《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》十二月一日起實(shí)施 專家解讀

　　網(wǎng)絡(luò)售藥真正迎來(lái)強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代

　　□ 本報(bào)記者 文麗娟

　　人們?cè)诰W(wǎng)上買(mǎi)藥，哪些能買(mǎi)哪些不能買(mǎi)？處方藥在網(wǎng)上怎么買(mǎi)？賣(mài)藥網(wǎng)站都是真實(shí)可信的嗎？藥品的安全監(jiān)管?chē)?yán)格嗎？將于12月1日起正式實(shí)施的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)對(duì)上述問(wèn)題作出了解答。

　　根據(jù)《辦法》規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開(kāi)等全過(guò)程管理提出明確要求。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配等。

　　接受《法治日?qǐng)?bào)》記者采訪的業(yè)內(nèi)人士和專家指出，此次《辦法》透露出監(jiān)管態(tài)度趨向嚴(yán)格和規(guī)范化，同時(shí)遵循了經(jīng)營(yíng)監(jiān)管“線上線下一致性”原則，對(duì)網(wǎng)售處方藥分開(kāi)展示、先方后藥、確保處方真實(shí)性等規(guī)定更加嚴(yán)格具體。隨著《辦法》的正式施行，網(wǎng)絡(luò)售藥將有法可依、有章可循，真正迎來(lái)強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。

　　網(wǎng)絡(luò)售藥快速發(fā)展

　　風(fēng)險(xiǎn)隱患不容忽視

　　近年來(lái)，隨著《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》等一系列政策相繼發(fā)布，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”迎來(lái)了迅速發(fā)展的機(jī)遇，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)紛紛進(jìn)行線上線下整體布局，加上物流配送等第三方服務(wù)配套能力的提升，藥品零售線上終端增速大幅增長(zhǎng)。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，2021年醫(yī)藥零售線上銷(xiāo)售增速雖然有所放緩，但在四大終端中依然最高，預(yù)計(jì)2022年全年銷(xiāo)售額為2899億元，增速高于32%，行業(yè)持續(xù)保持高速增長(zhǎng)。

　　隨著處方藥線上銷(xiāo)售及醫(yī)保支付不斷放開(kāi)，線上購(gòu)買(mǎi)處方藥的患者逐漸增加。天貓和京東平臺(tái)200多家藥店銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2022年1月至7月，線上處方銷(xiāo)售額達(dá)144.7億元，同比增長(zhǎng)48.9%。

　　然而，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售迅速發(fā)展背后隱藏著一些風(fēng)險(xiǎn)隱患。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點(diǎn)，尤其藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售存在主體類(lèi)型多，不同類(lèi)型主體風(fēng)險(xiǎn)差異不同、管理方式不一樣等特點(diǎn)，給監(jiān)督管理、執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等監(jiān)管行為帶來(lái)挑戰(zhàn)。

　　北京中聞律師事務(wù)所律師杜秀軍長(zhǎng)期關(guān)注藥品網(wǎng)售問(wèn)題，他注意到目前銷(xiāo)售主體信息公示和核實(shí)力度不足、處方開(kāi)具監(jiān)管困難、網(wǎng)售藥品渠道監(jiān)管困難、假藥劣藥來(lái)源難追蹤、第三方平臺(tái)和銷(xiāo)售企業(yè)權(quán)責(zé)不明、網(wǎng)售藥品發(fā)生糾紛后追責(zé)困難等，都是當(dāng)下藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售存在的隱患，亟須配套制度約束藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，讓藥品線上銷(xiāo)售與線下銷(xiāo)售接受同樣的監(jiān)管。

　　藥品網(wǎng)售迎新起點(diǎn)

　　多方共治規(guī)范發(fā)展

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售作為新業(yè)態(tài)，如何推動(dòng)其持續(xù)轉(zhuǎn)型升級(jí)，統(tǒng)籌群眾購(gòu)藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益？

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上，制定了《辦法》，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售要求、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出規(guī)定，于今年12月1日起施行。

　　記者注意到，在“藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理”一章中，《辦法》要求，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。

　　在“平臺(tái)管理”一章中，《辦法》規(guī)定第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。

　　對(duì)于處方藥的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，《辦法》多條內(nèi)容都有明確規(guī)定，如要求對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。同時(shí)，要求處方藥銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

　　在杜秀軍看來(lái)，與藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等相比，《辦法》專門(mén)針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)進(jìn)行特別規(guī)定，提高藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)對(duì)入駐銷(xiāo)售企業(yè)的監(jiān)管義務(wù)，這是對(duì)近些年藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)普及的回應(yīng)，《辦法》明確了可以做什么，同時(shí)也提出嚴(yán)格且明確的監(jiān)管要求，有利于行業(yè)發(fā)展。

　　“藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售涉及利益相關(guān)方較多，是社會(huì)共治的典型管理模式。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、第三方平臺(tái)、藥品零售配送企業(yè)等是藥品網(wǎng)售的實(shí)踐者，《辦法》明確了藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)和第三方平臺(tái)等相關(guān)方面的監(jiān)督管理職責(zé)權(quán)限，使得后續(xù)執(zhí)法有法可依?！倍判丬娬f(shuō)。

　　他同時(shí)提醒，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管趨嚴(yán)后可能會(huì)出現(xiàn)資質(zhì)外包借用問(wèn)題，無(wú)資質(zhì)的企業(yè)為牟利可能會(huì)借用資質(zhì)開(kāi)展網(wǎng)售，有資質(zhì)的企業(yè)將資質(zhì)外包坐收漁利，網(wǎng)絡(luò)的虛擬性使得此類(lèi)情形監(jiān)管更加困難，需要警惕。

　　確保電子處方流轉(zhuǎn)

　　杜絕回扣造福患者

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院副院長(zhǎng)王岳更關(guān)注《辦法》中關(guān)于處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)規(guī)定。

　　他介紹，2021年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》中提出，在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售除國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。自此，網(wǎng)售處方藥全面放開(kāi)。但一直以來(lái)，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售并沒(méi)有落地的實(shí)施辦法，此次《辦法》無(wú)疑是將懸著的靴子扔了下來(lái)，有利于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。

　　“患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)獲取藥品的途徑主要有兩種。一是常見(jiàn)病、慢性病復(fù)診患者，其有確定的購(gòu)藥需求，可以選擇在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)購(gòu)藥，再由此端口發(fā)送訂單給互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院根據(jù)訂單開(kāi)具電子處方，發(fā)回藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，完成藥品調(diào)劑；二是患者選擇互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)問(wèn)診，產(chǎn)生購(gòu)藥需求，由執(zhí)業(yè)醫(yī)生開(kāi)具電子處方，患者憑電子處方自選藥品調(diào)配方式，再由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或者醫(yī)療健康服務(wù)平臺(tái)的合作藥房或藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)配送到患者手中?！蓖踉勒f(shuō)。

　　他認(rèn)為，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售還是應(yīng)該和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子處方進(jìn)行對(duì)接。一旦通過(guò)立法明確患者擁有電子處方使用權(quán)，確?！半娮犹幏綗o(wú)障礙流轉(zhuǎn)”，就會(huì)將藥品從“被動(dòng)消費(fèi)品”變?yōu)椤爸鲃?dòng)消費(fèi)品”。新藥品管理法已經(jīng)放開(kāi)絕大多數(shù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的許可，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)壟斷電子處方導(dǎo)致信息無(wú)法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與電商間自由流通。如果立法明確患者擁有電子處方使用權(quán)，藥品線上銷(xiāo)售和線下銷(xiāo)售從安全性上來(lái)說(shuō)便無(wú)任何差異，因?yàn)殡娮犹幏娇梢浴膀?yàn)真”。此外，患者可以憑醫(yī)生電子處方開(kāi)具的通用名稱，自行在網(wǎng)絡(luò)上選擇相同通用名稱下的不同商品名稱藥品，這會(huì)從根本上解決企業(yè)通過(guò)“回扣”賄賂醫(yī)生、醫(yī)生尋租處方權(quán)獲利的現(xiàn)有問(wèn)題，企業(yè)也自然會(huì)從關(guān)注醫(yī)生轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)注患者，關(guān)注用藥的真實(shí)效果。

　　“處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，可以整合龐大臃腫的藥品中間流通市場(chǎng)，能盡量壓縮生產(chǎn)企業(yè)向消費(fèi)者之間的物流環(huán)節(jié)，從節(jié)約流動(dòng)成本的角度來(lái)說(shuō)，會(huì)對(duì)整個(gè)行業(yè)起到重塑作用?！蓖踉勒f(shuō)，政府相關(guān)部門(mén)應(yīng)該善于利用處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，通過(guò)這種方式重整藥品流動(dòng)市場(chǎng)，規(guī)范藥品銷(xiāo)售行為，杜絕藥品商業(yè)賄賂，最終讓患者受益，也讓合法企業(yè)受益。