國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委近日印發(fā)《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（以下簡稱《通知》），明確自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業(yè)不得生產依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產。自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質的藥品經營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后，按規(guī)定售完為止。

　　日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯合發(fā)布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達非尼（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。

　　《通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產、經營、使用和進出口的監(jiān)督管理，督促有關單位持續(xù)強化監(jiān)管，及時排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。

　　此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發(fā)現濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。（孫紅麗）